全球觀察：青海：“新冠病毒快速檢測試劑盒”專項取得關鍵性成果

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科技日報記者 張?zhí)N

記者29日從青海省科技廳獲悉，由該廳啟動的疫情防控應急科研專項“新冠病毒快速檢測試劑盒”取得關鍵性成果。該專項已完成對所有新型冠狀病毒變異株全基因組測序及數字PCR測試，于近日向國家藥監(jiān)局提交新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒三類醫(yī)療器械注冊材料。此舉標志著青海新冠病毒抗原檢測試劑盒“實驗室”到“應用場”即將跨越“最后一米”，青海以科技支撐打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)碩果連枝。

據悉，新冠肺炎疫情發(fā)生以來，青海省科技廳啟動疫情防控應急科研專項10項，資助經費660萬元。其中，中國科學院西北高原生物研究所疫情防控應急科研專項成果“新冠病毒快速檢測試劑盒”取得荷蘭衛(wèi)生福利和體育部醫(yī)療器械注冊函，2021年4月獲準在歐盟成員國上市銷售，并由青海省科技廳引進深圳市新鴻鎂醫(yī)療器械有限公司在青海海東工業(yè)園投資建立青海雪上云川生物科技有限公司實現成果轉化。

按國家藥監(jiān)局申報要求，青海雪上云川生物科技有限公司在具有臨床資質的醫(yī)院完成臨床試驗500例，臨床數據符合要求，并取得人類遺傳資源采集備案批件。9月28日，青海雪上云川生物科技有限公司向國家藥監(jiān)局提交新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒三類醫(yī)療器械注冊材料。該公司與北京市疾控中心合作，開展對16種不同新型冠狀病毒變異株的分析性能測試，對所有新型冠狀病毒變異株進行全基因組測序及數字PCR測試，完成國家藥監(jiān)局發(fā)補要求。11月21日向國家藥監(jiān)局再次提交了新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒三類醫(yī)療器械注冊材料。該公司相關負責人介紹，公司目前已建成三類醫(yī)療器械生產體系。取得新冠試劑盒產品注冊證后將及時向青海省藥監(jiān)局申請辦理三類醫(yī)療器械生產許可證并正式投產。

共享科研成果，加快研發(fā)進度。青海省科技廳副廳長蘇海紅表示，新冠疫情發(fā)生以來，青海省科技廳堅決扛起疫情防控責任，迅速行動，第一時間成立專家組，及時開辟抗疫科研項目“綠色通道”，進行科研經費“包干制”試點，劃撥專項科研經費對有研究基礎、效果明確、能快速應用的科研項目予以立項支持。青海省科技廳持續(xù)支持疫情防控科研項目，強化科研成果就地轉化應用取得明顯成效。