病理診斷行業(yè)發(fā)展前景等第三方檢測機(jī)構(gòu)
病理診斷行業(yè)是體外診斷的重要細(xì)分領(lǐng)域之一。病理診斷是一種由病理醫(yī)生通過觀察臨床樣本(如手術(shù)切除、穿刺等獲取的人體組織等)的組織結(jié)構(gòu)、細(xì)胞形態(tài)、顏色反應(yīng)等情況作出診斷的方法。病理診斷是目前診斷準(zhǔn)確性最高的一種診斷方式，通常作為絕大部分疾病，尤其是癌癥的最終診斷。病理診斷除診斷這一主要功能以外，還能指導(dǎo)臨床的治療，判斷疾病的預(yù)后療效等。
病理診斷產(chǎn)業(yè)鏈的上游主要為設(shè)備、儀器、試劑生產(chǎn)商，下游為各級醫(yī)院病理科。第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、病理診斷中心等第三方檢測機(jī)構(gòu)位于產(chǎn)業(yè)鏈的中游，主要為下游醫(yī)院提供病理診斷服務(wù)。
資料來源：普華有策
根據(jù) 2020 年《世界病理學(xué)大會(huì)報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計(jì)到 2024 年，全球病理行業(yè)市場規(guī)模將從2019年的303億美元增長至444億美元，復(fù)合增長率為6.1%。目前全球組織病理學(xué)設(shè)備市場由以徠卡、櫻花、賽默飛等外資廠商主導(dǎo)，外資品牌產(chǎn)品線一般較全，基本覆蓋組織病理制片全環(huán)節(jié)。
1、政策支持及技術(shù)進(jìn)步，國內(nèi)病理診斷企業(yè)迎來快速發(fā)展機(jī)遇
從2011年開始，我國就密集出臺(tái)了一系列支持病理診斷行業(yè)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)政策，尤其支持國產(chǎn)化的試劑和儀器來實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。2016年10月，我國印發(fā)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，提出了提高自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國際競爭力，高端醫(yī)療設(shè)備市場國產(chǎn)化率大幅提高。2018年5月，科技部、衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合印發(fā)《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》，以加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，推動(dòng)醫(yī)療器械的品質(zhì)提升，減少進(jìn)口依賴，降低醫(yī)療成本;推動(dòng)一批基于國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療的應(yīng)用解決方案;擴(kuò)大國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場占有率。2019年11月，財(cái)政部、商務(wù)部、稅務(wù)總局等多部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于繼續(xù)執(zhí)行研發(fā)機(jī)構(gòu)采購設(shè)備增值稅政策的公告》，為鼓勵(lì)科學(xué)研究和技術(shù)開發(fā)，促進(jìn)科技進(jìn)步，繼續(xù)對內(nèi)資研發(fā)機(jī)構(gòu)和外資研發(fā)中心采購國產(chǎn)設(shè)備全額退還增值稅等。在國產(chǎn)替代、醫(yī)保控費(fèi)、分級診療等政策的支持下，我國病理診斷行業(yè)迎來了快速發(fā)展的良好機(jī)遇。
由于外資企業(yè)的產(chǎn)品與技術(shù)成熟、進(jìn)入國內(nèi)市場較早，目前我國病理診斷市場(儀器和設(shè)備)主要被以徠卡、櫻花、賽默飛為代表的外資品牌占據(jù)。但是，隨著我國醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)進(jìn)步及配套產(chǎn)業(yè)鏈的成熟及政策的支持，國產(chǎn)品牌在病理診斷領(lǐng)域取得了較好的國產(chǎn)化成果。根據(jù)資料顯示，以浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院為例，2015年除了簡單的冰箱、溫箱等非關(guān)鍵設(shè)備外，其余所有的設(shè)備均為進(jìn)口。近年來，國產(chǎn)設(shè)備在性能、質(zhì)量及穩(wěn)定性等方面有了本質(zhì)上的提高，市場逐漸開始接受國產(chǎn)設(shè)備。例如，目前脫水機(jī)、染色機(jī)既有國外品牌徠卡的產(chǎn)品，也有國內(nèi)品牌達(dá)科為的產(chǎn)品。目前，國內(nèi)品牌在病理診斷領(lǐng)域開始占據(jù)一席之地，逐步形成一定的市場競爭力。根據(jù)資料顯示，目前國內(nèi)公立醫(yī)院病理科、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室所采購組織病理設(shè)備大部分為外資品牌，如金域醫(yī)學(xué)2017年組織病理設(shè)備購置預(yù)算中幾乎均為徠卡、賽默飛等進(jìn)口品牌。國內(nèi)廠商如達(dá)科為等產(chǎn)品線較為齊全，產(chǎn)品已經(jīng)逐步進(jìn)入部分三級醫(yī)院。
未來隨著國內(nèi)龐大的潛在市場需求的釋放，行業(yè)將繼續(xù)保持快速發(fā)展，疊加產(chǎn)業(yè)政策助力國產(chǎn)化和國內(nèi)企業(yè)的技術(shù)突破，未來我國病理診斷企業(yè)將迎來發(fā)展的黃金期。
2、技術(shù)突破有望增速我國病理診斷市場發(fā)展
與美國、歐洲、日本等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)相比，由于病理診斷自動(dòng)化程度低、對病理醫(yī)生的技術(shù)性要求高、培養(yǎng)周期長等因素，中國病理診斷市場發(fā)展相對落后。根據(jù)2015年國家病理科醫(yī)療質(zhì)量報(bào)告顯示，美國每萬人中病理醫(yī)生數(shù)量指標(biāo)約為0.9人，而國內(nèi)每萬人中病理醫(yī)生數(shù)量指標(biāo)僅為0.1人。根據(jù)《病理科建設(shè)與管理指南(試行)》中規(guī)定，每100張病床需配備1-2名病理醫(yī)生。2018年，中國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)床位數(shù)為840.4萬張，按平均100張配備1名病理醫(yī)生計(jì)算，我國病理醫(yī)生需求量為8.4萬人。2018年我國病理科醫(yī)生(包括執(zhí)業(yè)醫(yī)師和助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師)人數(shù)僅為1.8萬人，存在 6.6萬人缺口。
目前，病理診斷主要是手工操作主導(dǎo)，中國病理醫(yī)生數(shù)量短缺成為限制病理行業(yè)發(fā)展的重要因素，AI病理技術(shù)的出現(xiàn)有望解決這個(gè)問題。AI病理技術(shù)是將病理切片標(biāo)本掃描成高清的數(shù)字電子病理圖像，通過AI算法分析數(shù)字圖像、排除陰性切片，然后再由病理醫(yī)生復(fù)核陽性切片，確定疾病種類，最后綜合AI報(bào)告和病理醫(yī)生檢查出具病理診斷報(bào)告。通過將AI技術(shù)運(yùn)用到病理診斷設(shè)備上，設(shè)備可以自動(dòng)識別疑似病變區(qū)域，節(jié)省病理醫(yī)生前期的篩選時(shí)間，使得一名醫(yī)生可以同時(shí)操作多臺(tái)病理檢測設(shè)備，極大地提升了病理診斷的準(zhǔn)確性和病理醫(yī)生的診斷效率。未來伴隨著AI病理技術(shù)不斷成熟與應(yīng)用場景的落地，病理診斷行業(yè)規(guī)模將會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大，病理診斷設(shè)備需求也將進(jìn)一步增加。
3、第三方病理診斷中心蓬勃發(fā)展，推動(dòng)行業(yè)空間進(jìn)一步提升
我國病理檢驗(yàn)行業(yè)受制于病理醫(yī)生的嚴(yán)重不足，僅憑公立醫(yī)院的資源難以全面滿足病理診斷的需求，因此引入社會(huì)力量可以有效解決病理診斷的供需失衡以及醫(yī)療資源空間分布不均的問題。第三方病理診斷中心主要為各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供病理診斷服務(wù)，在病理診斷設(shè)備和醫(yī)師資源方面具備明顯的成本優(yōu)勢和專業(yè)化優(yōu)勢，在集約化經(jīng)營下可以最大程度提高病理診斷設(shè)備和醫(yī)師資源利用率，可以大量承接來自基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的標(biāo)本外送，有效提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)病理診斷能力，充分優(yōu)化醫(yī)療資源配置。
2009年12月，原衛(wèi)生部印發(fā)的《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所基本標(biāo)準(zhǔn)(試行)》第一次明確規(guī)定醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所可以開展病理學(xué)檢查;2019年5月，衛(wèi)健委、國家中藥管理局聯(lián)合印發(fā)的《城市醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)試點(diǎn)工作方案》鼓勵(lì)由牽頭醫(yī)院設(shè)置或者社會(huì)力量舉辦醫(yī)學(xué)影像、檢查檢驗(yàn)、病例診斷和消毒供應(yīng)等中心，為醫(yī)聯(lián)體內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供同質(zhì)化、一體化服務(wù)。國家鼓勵(lì)、引導(dǎo)社會(huì)辦醫(yī)、允許醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)等相關(guān)政策不斷出臺(tái)，以支持和鼓勵(lì)第三方病理診斷行業(yè)發(fā)展。根據(jù)資料顯示，我國第三方病理診斷行業(yè)市場規(guī)模保持快速增長的趨勢，2014-2018年，市場規(guī)模由7.4億元人民幣增長至23.4億元人民幣，復(fù)合增速為33.3%;預(yù)計(jì)2019-2023復(fù)合增速為45.5%，2023年市場規(guī)模有望達(dá)到152.4億元。國家政策支持第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展壯大，分流公立醫(yī)院診斷壓力，提升病理資源利用效率，將會(huì)進(jìn)一步推動(dòng)病理診斷行業(yè)的發(fā)展。
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